Ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί έναν από τους πλέον αυστηρά ρυθμιζόμενους τομείς στην Ευρώπη και διεθνώς. Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε αυτόν καλούνται να αποδεικνύουν καθημερινά ότι λειτουργούν με πλήρη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Το ISO 13485 αποτελεί το βασικό διεθνές πρότυπο διαχείρισης ποιότητας για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί τόσο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα όσο και ουσιαστική προϋπόθεση για τη συνεργασία με νοσοκομεία, προμηθευτές, δημόσιους φορείς και διεθνείς αγορές. Παράλληλα, η ΥΑ Δ3(α)4822/2025 ενισχύει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για οργανωμένα και τεκμηριωμένα συστήματα ποιότητας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τι Είναι το ISO 13485:2016
Το ISO 13485:2016 είναι το διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη και εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αναλυτικότερα, το πρότυπο βασίζεται στην προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου και εστιάζει:
- στη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων,
- στην ιχνηλασιμότητα,
- στον έλεγχο των διαδικασιών,
- στη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις,
- στη διαχείριση μη συμμορφώσεων και ανακλήσεων,
- στη συνεχή παρακολούθηση και βελτίωση.
Το πρότυπο ISO για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι πλήρως ευθυγραμμισμένο με τις απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμός MDR 2010/745 και IVDR 2017/746.
Ποιες Επιχειρήσεις Αφορά
Η πιστοποίηση ISO 13485 αφορά επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Ενδεικτικά αφορά:
- Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
- Εισαγωγείς και διανομείς,
- Εταιρείες αποθήκευσης και logistics,
- Επιχειρήσεις τεχνικής υποστήριξης και συντήρησης,
- Εταιρείες αποστείρωσης και συσκευασίας,
- Εταιρείες in vitro διαγνωστικών προϊόντων (IVD),
- Παρόχους υπηρεσιών σχετικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τα Βασικά Οφέλη ενός Συστήματος Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
- Συμμόρφωση με τη νομοθεσία: Το πρότυπο αυτό βοηθά τις επιχειρήσεις να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής (MDR και IVDR) και εθνικής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025).
- Βελτίωση αξιοπιστίας και εταιρικής εικόνας: Η πιστοποίηση αποδεικνύει ότι η επιχείρηση λειτουργεί με οργανωμένες διαδικασίες και υψηλά πρότυπα ποιότητας.
- Ενίσχυση συνεργασιών και συμμετοχής σε διαγωνισμούς: Πολλοί δημόσιοι και ιδιωτικοί οργανισμοί απαιτούν πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας για συνεργασία.
- Μείωση λειτουργικών κινδύνων: Η συστηματική διαχείριση κινδύνων περιορίζει σφάλματα, αποκλίσεις και προβλήματα συμμόρφωσης.
- Βελτιωμένη ιχνηλασιμότητα: Το πρότυπο απαιτεί πλήρη καταγραφή και έλεγχο των διαδικασιών, διευκολύνοντας ανακλήσεις και ελέγχους.
- Ευκολότερη πρόσβαση σε διεθνείς αγορές: Η πιστοποίηση ISO 13485 αναγνωρίζεται παγκοσμίως και ενισχύει την εξαγωγική δραστηριότητα.
ISO 13485 και ΥΑ Δ3(α)4822/2025
Η νέα Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025, η οποία δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 1197/Β/2025, τροποποιεί και κωδικοποιεί την προηγούμενη ΥΑ 1348/2004 σχετικά με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει η παράγραφος 2 του άρθρου 2 της ΥΑ, σύμφωνα με την οποία:
«Οι οργανισμοί της παρ. 1 του παρόντος άρθρου, κατά άσκηση της περιγραφόμενης στο άρθρο αυτό δραστηριότητάς τους, λαμβάνουν υπόψη τους την ύπαρξη Συστήματος για την Ποιότητα κατά τα ισχύοντα σχετικά διεθνή (ISO) ή/και ευρωπαϊκά (EN) πρότυπα.»
Η ΥΑ 4822/2025 αφορά επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή, εξαγωγή, ενδοκοινοτική διακίνηση και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (άρθρο 1, παρ.2).
Το νέο πλαίσιο δίνει ιδιαίτερη έμφαση:
- στην ιχνηλασιμότητα,
- στις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς,
- στην εκπαίδευση προσωπικού,
- στη διαχείριση κινδύνου,
- στη διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων,
- στις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες,
- στη διατήρηση τεκμηρίωσης και αρχείων.
Στην πράξη, πολλές από τις απαιτήσεις της ΥΑ 4822/2025 καλύπτονται αποτελεσματικά μέσα από την εφαρμογή ενός ολοκληρωμένου συστήματος ISO 13485.
Γιατί Αυξάνεται η Ανάγκη για ISO 13485 το 2026
Οι αυξημένες απαιτήσεις συμμόρφωσης που προκύπτουν από τους Κανονισμούς MDR και IVDR, σε συνδυασμό με την εφαρμογή της ΥΑ Δ3(α)4822/2025, οδηγούν ολοένα και περισσότερες επιχειρήσεις στην υιοθέτηση οργανωμένων συστημάτων ποιότητας.
Παράλληλα, τόσο δημόσιοι φορείς όσο και διεθνείς συνεργάτες ζητούν τεκμηριωμένες διαδικασίες ποιότητας και αποδεδειγμένη συμμόρφωση με τα ισχύοντα πρότυπα για medical devices.
Η εφαρμογή ενός συστήματος ISO 13485 βοηθά τις επιχειρήσεις να ανταποκρίνονται αποτελεσματικά σε αυτές τις σύγχρονες κανονιστικές απαιτήσεις.
Ποια Είναι τα Βασικά Βήματα για Πιστοποίηση ISO 13485
#1 Αρχική αξιολόγηση (Gap Analysis)
Καταγράφονται οι υφιστάμενες διαδικασίες και εντοπίζονται τα σημεία που χρειάζονται βελτίωση.
#2 Ανάπτυξη συστήματος διαχείρισης
Το στάδιο αυτό περιλαμβάνει τη δημιουργία των απαραίτητων διαδικασιών, εντύπων και πολιτικών.
#3 Εκπαίδευση προσωπικού
Το προσωπικό εκπαιδεύεται στις απαιτήσεις του προτύπου και στις νέες διαδικασίες.
#4 Εφαρμογή συστήματος
Η επιχείρηση εφαρμόζει πρακτικά το σύστημα στην καθημερινή λειτουργία της.
#5 Εσωτερική επιθεώρηση
Το επόμενο στάδιο είναι ένας εσωτερικός έλεγχος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος.
#6 Πιστοποίηση από διαπιστευμένο φορέα
Ο φορέας πιστοποίησης διενεργεί επιθεώρηση και εκδίδει το πιστοποιητικό ISO 13485.
Εν Κατακλείδι
Το ISO 13485 αποτελεί πλέον βασικό εργαλείο για κάθε επιχείρηση που δραστηριοποιείται στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε συνδυασμό με τις απαιτήσεις της ΥΑ Δ3(α)4822/2025, παρέχει στις επιχειρήσεις αυξημένη τεκμηρίωση, ιχνηλασιμότητα και έλεγχο ποιότητας.
Η έγκαιρη προετοιμασία και η σωστή εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας προστατεύουν την επιχείρηση και ενισχύουν την αξιοπιστία της στην ελληνική και διεθνή αγορά.
Η ΝΕΣΤΩΡ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. υποστηρίζει επιχειρήσεις του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ανάπτυξη και εφαρμογή συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 και τις απαιτήσεις της ελληνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Επικοινωνήστε σήμερα για μια αρχική συμβουλευτική συνάντηση και αποκτήστε ένα σύστημα ποιότητας προσαρμοσμένο στις πραγματικές ανάγκες της επιχείρησής σας.
Συμπληρώστε τη φόρμα επικοινωνίας για να μάθετε περισσότερα.
Δείτε την ΥΑ Δ3(α)4822/2025.
FAQs για το ISO 13485 και την ΥΑ 4822/2025
Το ISO 13485 δεν είναι πάντα νομικά υποχρεωτικό, όμως σε πολλές περιπτώσεις αποτελεί ουσιαστική απαίτηση για συνεργασίες, διαγωνισμούς και συμμόρφωση με MDR/IVDR.
Η διάρκεια εξαρτάται από το μέγεθος και την ετοιμότητα της επιχείρησης. Συνήθως απαιτούνται μερικοί μήνες, μεταξύ 6-12.
Αφορά επιχειρήσεις που εισάγουν, αποθηκεύουν, διανέμουν ή εξάγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελλάδα.
Ναι. Πολλές απαιτήσεις της ΥΑ καλύπτονται αποτελεσματικά μέσω ενός οργανωμένου συστήματος ISO 13485.
Ναι. Τόσο το ISO 13485 όσο και η ΥΑ 4822/2025 απαιτούν τεκμηριωμένη εκπαίδευση και αξιολόγηση προσωπικού.
Φυσικά. Το σύστημα μπορεί να προσαρμοστεί στο μέγεθος και στις πραγματικές ανάγκες κάθε επιχείρησης.
